Wpływ dypirydamolu i aspiryny na drożność przeszczepu hemodializy czesc 4

Początkowo planowano rozpocząć rekrutację w ciągu 3 lat, z dodatkowym rocznym okresem obserwacji, ale ze względu na wolniejszą niż przewidywano rekrutację, okres rejestracji wydłużono do 4,5 roku, z dodatkowymi 6 miesiącami obserwacji. . Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo regularnie oceniała postępy badania pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności. Pięć planowanych analiz pośrednich przeprowadzono przed ostateczną analizą w celu ustalenia, czy badanie należy przerwać wcześniej ze względu na skuteczność lub bezcelowość. Wykorzystano funkcję wydatków Lan-DeMets, z zatrzymaniem granic uzyskanych z klasy Wang-Tsiatis i parametrów kształtu 0 (zgodnie z zasadą zatrzymania O Brien-Fleminga) .22
Wyniki
Badana populacja
Rysunek 1. Rysunek 1. Zaplanuj rejestrację i kontynuację. NLPZ oznacza niesteroidowy lek przeciwzapalny.
Łącznie 832 pacjentów wyraziło świadomą zgodę na piśmie, a 649 zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu plus kwas acetylosalicylowy (321 pacjentów) lub placebo (328 pacjentów) (ryc. 1). Najczęstszym powodem wykluczenia przed randomizacją było stworzenie przetoki zamiast umieszczenia przeszczepu. Przerwy w zakresie skuteczności i bezskuteczności nie zostały przekroczone w żadnej z pięciu analiz okresowych, a próba przystąpiła do zaplanowanej ostatecznej analizy. Cel rekrutacji nie został osiągnięty, przede wszystkim ze względu na większą niż oczekiwano liczbę pacjentów z przetokami, a nie przeszczepów lub niekwalifikujących się z powodu przyjmowania leków wykluczających lub współistniejących.
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka pacjentów według grupy analitycznej. Wyjściowa charakterystyka w dwóch badanych grupach była podobna (Tabela 1), podobnie jak szybkości przepływu krwi przeszczepionej w czasie pomiaru podstawowego (patrz Dodatek dodatkowy). Wśród pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji, 39 (12%) otrzymujących dipirydamol plus kwas acetylosalicylowy i 40 (12%) otrzymujących placebo zmarło lub zostało straconych do obserwacji przed osiągnięciem pierwotnego wyniku leczenia (ryc. 1). W momencie zakończenia badania dodatkowych 95 pacjentów (30%) otrzymujących dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu i kwas acetylosalicylowy oraz 103 (31%) otrzymujących placebo zmarło lub zostało utraconych w celu obserwacji wtórnych wyników skumulowanej niewydolności przeszczepu i śmierć. Wszyscy pacjenci poddani randomizacji zostali włączeni do wyznaczonych grup do analizy wyników pierwotnych i wtórnych.
Większość pacjentów (94%) otrzymywała przeszczep złożony z ekspandowanego politetrafluoroetylenu; 5% pacjentów otrzymało przeszczepy wykonane z innego materiału syntetycznego, a 1% otrzymał przeszczep złożony z materiału biologicznego (np. Żyły odpiszczelowej z kriokonserwacji). Przeszczepy umieszczono w przedramieniu (u 49% pacjentów), w ramieniu (w 44%), w nodze (w 6%), w klatce piersiowej (w 1%) lub w innym miejscu (w <1%). Nie było istotnych różnic w zależności od składu graftu lub lokalizacji pomiędzy dwiema grupami badawczymi.
Dostawa leku do badań i przestrzeganie zaleceń
Mediana czasu od chirurgicznego umieszczenia przeszczepu do rozpoczęcia badania wyniosła 2,1 godziny. Badany lek przerywano przed stwierdzeniem pierwotnego wyniku u 66 pacjentów (21%) otrzymujących dipirydamol i kwas acetylosalicylowy oraz u 57 (17%) otrzymujących placebo (Ryc. 1)
[podobne: kontracept ulotka, prady interferencyjne, nfz kolejka do sanatorium ]