Wpływ dypirydamolu i aspiryny na drożność przeszczepu hemodializy ad

Boehringer Ingelheim dostarczył dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu i aspirynę (Aggrenox), odpowiadający placebo, i wsparcie finansowe, ale nie był zaangażowany w projektowanie, analizę, interpretację danych z badań ani przygotowanie manuskryptu. Kwalifikowalność pacjentów
Pacjentów zapisano do 13 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych; szczegóły projektu badania oraz kryteria włączenia i wyłączenia zostały opublikowane wcześniej. Krótko mówiąc, pacjenci, którzy osiągnęli pełnoletniość (ci co najmniej 18 lat, w zależności od stanu) kwalifikowali się, jeśli mieli zaplanowane nowe przeszczepu tętniczo-żylnego umieszczonego w celu hemodializy i obecnie poddawano go długotrwałej hemodializie lub oczekiwano, że zostanie poddany w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli byli w ciąży lub karmili piersią; miało zwiększone ryzyko krwawienia lub znanego zaburzenia krwawienia; miało aktywne zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub chorobę wrzodową; miał liczbę płytek mniejszą niż 75 000 na milimetr sześcienny; miał zaawansowaną chorobę wątroby; lub wymagał antykoagulantu lub innego leku przeciwpłytkowego innego niż aspiryna. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją niepożądaną na dipirydamol o przedłużonym uwalnianiu plus kwas acetylosalicylowy lub z niekontrolowanym nadciśnieniem również nie kwalifikowali się.
Instytucjonalna komisja rewizyjna każdego uczestniczącego ośrodka klinicznego zatwierdziła protokół badania. Każdy pacjent przed rejestracją wyraził pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania i procedury
Rekrutacja rozpoczęła się stycznia 2003 r., A zakończyła się 31 lipca 2007 r .; obserwacja pacjentów trwała do 31 stycznia 2008 r. Dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne zebrano podczas badań przesiewowych. Nie więcej niż 2 dni po skutecznym zabiegu chirurgicznym (tj. Umieszczeniu opatentowanego przeszczepu), pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia jedną kapsułką dipirydamolu i aspiryny lub identycznie wyglądającym placebo dwa razy dziennie. Każda kapsułka dipirydamolu i aspiryny zawierała 200 mg dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu oraz 25 mg aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu. Randomizacja została podzielona na straty według centrum klinicznego i miejsca dostępu (przedramię lub miejsce alternatywne) przy użyciu losowego projektu z blokami permutowanymi. Personel naukowy i pacjenci nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Leczenie kontynuowano aż do wystąpienia pierwotnego wyniku leczenia, ale przerwano je wcześniej, jeśli pacjent przeszedł na inny rodzaj leczenia nerkozastępczego lub został przeniesiony do nie biorącej udział w badaniu jednostki do dializ lub, jeśli rozwinęło się kryterium wykluczenia.
Pacjentów obserwowano co miesiąc po operacji przeszczepu w celu zbadania miejsca dostępu; rejestrować powikłania związane z dostępem, niepożądane reakcje na leki i hospitalizacje; oraz do oceny przestrzegania schematu leczenia badanego leku za pomocą liczby tabletek. Kontynuację kontynuowano do miesiąca po wystąpieniu pierwotnego wyniku. Szybkości przepływu krwi w miejscu dostępu mierzono każdego miesiąca po rozpoczęciu hemodializy u pacjenta, stosując technikę rozcieńczania wskaźnika ultradźwiękowego (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu), 15, które zapewniało jednolity podejście do wykrywania spadku szybkości przepływu krwi wskazującego na zwężenie zanim doszło do zakrzepicy
Wyniki
Pierwszorzędowym rezultatem była utrata pierwotnej samodzielnej drożności przeszczepu (tj. Drożność bez zakrzepicy lub wymóg interwencji), zdefiniowana jako pierwsze wystąpienie zakrzepicy przeszczepu, procedura dostępu przeprowadzona w celu skorygowania zwężenia o 50% lub więcej średnicy sąsiedniej normalne naczynie lub inna chirurgiczna modyfikacja przeszczepu (np. w celu zakażenia)
[więcej w: przychodnia vita, allegro keyboard, nfz kolejka do sanatorium ]