Wczesny versus opóźniony, tymczasowy eptyfibatyd w ostrych zespołach wieńcowych cd

Randomizację przeprowadzono w blokach zgodnie z ośrodkiem badawczym i poddano stratyfikacji zgodnie z intencją badacza, aby podawać wczesny klopidogrel (tj. Przed randomizacją lub przed randomizacją). Randomizacja była zarządzana za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej. Po randomizacji pacjenci otrzymywali albo wczesny eptifibatyd w dwóch bolusach, z których każdy zawierał 180 .g na kilogram masy ciała, albo odpowiadające placebo bolusy podawane w odstępie 10 minut. Standardowy wlew 2,0 .g eptifibatydu lub pasującego placebo na kilogram na minutę (lub 1,0 .g na kilogram na minutę, jeśli klirens kreatyniny był mniejszy niż 50 ml na minutę) podawano jednocześnie z pierwszym bolusem. W przypadku krwawienia, Badacz może zmniejszyć dawkę badanego leku o jedną trzecią.
Po koronarografii, ale przed PCI, badacze mogli poprosić o zestaw do badania PCI dla pacjentów, którzy, jak sądzili, skorzystaliby z eptifibatydu na podstawie dowodów klinicznych i wyników badań angiograficznych. Pierwszy bolus badanego zestawu do badania PCI zawierał eptifibatyd dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali placebo i placebo dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali eptyfibatyd. Jednocześnie przerwano podawanie początkowego leku badanego (eptifibatydu lub placebo) na oślep i rozpoczęto otwarty wlew eptifibatydu, który kontynuowano przez 18 do 24 godzin po zabiegu PCI.
Jeśli wstępna dawka badanego leku nie została podana przed PCI, początkowy wlew kontynuowano bez zmiany przez 18 do 24 godzin po PCI. Podczas PCI, jeśli wystąpiło powikłanie zakrzepowe po przejściu przez przeszczep cewnika, badacze mogliby poprosić o zestaw, który zawierałby terapię bolusową przeciwną do początkowej grupy badawczej (nazywanej zestawem ratunkowym). Stosowanie zestawów ratunkowych dla jednego z siedmiu wcześniej zdefiniowanych powikłań proceduralnych5 uznano za ratowanie zakrzepowe , a takie przypadki zostały przeanalizowane przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych.
W przypadku pacjentów poddawanych PCI czas infuzji wynosił 96 godzin lub krócej; dozwolone były dłuższe infuzje w celu zapewnienia minimalnego 18-godzinnego wlewu po PCI. W przypadku pacjentów poddawanych pomostowi tętniczo-wieńcowemu (CABG) infuzję kontynuowano do 2 godzin przed zabiegiem (maksymalny czas infuzji, 120 godzin). Pacjenci, którzy nie przeszli rewaskularyzacji, otrzymali wlew trwający nie dłużej niż 96 godzin.
Leki skojarzone
Aspiryna (w dawce od 162 do 325 mg doustnie lub od 150 do 500 mg dożylnie) była wymagana przy zapisie, a następnie co najmniej 75 mg na dobę. Tienopirydynę zastąpiono pacjentami, którzy nie tolerowali kwasu acetylosalicylowego.
Protokół nakazał podawanie heparyny niefrakcjonowanej opartej na wadze lub enoksaparyny dostosowanej do masy ciała i klirensu kreatyniny (z możliwym zastąpieniem dalteparyny lub nadroparyny, jeśli enoksaparyna była niedostępna), zgodnie z wyborem badacza. W przypadku pacjentów poddawanych PCI, którzy otrzymywali niefrakcjonowaną heparynę, docelowy czas aktywacji krzepnięcia wynosił 250 sekund; w przypadku pacjentów otrzymujących enoksaparynę dożylnie podawano dodatkową enoksaparynę (0,3 mg na kilogram), jeśli PCI wykonywano 8 do 12 godzin po ostatniej dawce
[hasła pokrewne: wyszukiwarka skierowań do sanatorium, fale radiowe przeciwwskazania, kontracept ulotka ]