Wczesny versus opóźniony, tymczasowy eptyfibatyd w ostrych zespołach wieńcowych ad 5

Ta wielkość próbki zachowała moc 85%, aby wykryć 15% spadek częstości zgonów lub zawału mięśnia sercowego po 30 dniach we wczesnej grupie eptifibatydu. Komitet wykonawczy regularnie oceniał łączone wskaźniki zdarzeń w sposób zaślepiony. Ponieważ wskaźnik obserwowanego złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego był prawie dwa razy większy od początkowej projekcji (5,2%) po włączeniu 6822 pacjentów, komitet wykonawczy zalecił zmniejszenie wielkości próby do 9500 pacjentów, co zapewniło 98% pierwotny punkt końcowy i 81% dla złożonego wtórnego punktu końcowego. Jedną z wcześniejszych analiz skuteczności pośredniej przeprowadzono po włączeniu około 50% pacjentów. Wartości graniczne O Brien-Fleming zostały wygenerowane dla porównań między grupami, z jednostronnym nominalnym poziomem alfa 0,0026. Tak więc końcowa pierwotna analiza porównała grupy badane na dwustronnym poziomie alfa 0,048. Protokół określił procedurę testowania stopniowego, wymagającą, aby test pierwotnego punktu końcowego był znaczący przed przetestowaniem kluczowego drugorzędnego punktu końcowego (również na poziomie alfa 0,048).
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Dane od 64 pacjentów z jednego szpitala nie mogły zostać potwierdzone i wykluczone z wszystkich analiz. Wśród pacjentów w grupie z opóźnionym eptifibatydem 747 otrzymywało czynny eptifibatyd po angiografii, ale przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI), a dodatkowe 336 otrzymywało aktywny eptifibatyd po PCI.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa, leczenie i dane czasowe. Od maja 2004 r. Do sierpnia 2008 r. Ogółem 9492 pacjentów poddano randomizacji w 440 ośrodkach badawczych w 29 krajach (ryc. 1). Grupa, która miała zamiar leczyć, objęła 9406 pacjentów po wykluczeniu 22 pacjentów, którzy nie wyrazili zgody, oraz 64 pacjentów z jednego szpitala, dla których danych nie można było zweryfikować niezależnie od dokumentów źródłowych. Jedenaście pacjentów straciło czas na obserwację, a trzech pacjentów miało mniej niż 27 dni obserwacji. Wyjściową charakterystykę w dwóch badanych grupach przedstawiono w Tabeli 1.
Stratyfikacja klopidogrelu
Badacze zamierzali zapewnić wczesne podanie klopidogrelu 7057 pacjentom (75,0%), chociaż 5% tych pacjentów nie otrzymywało leku zgodnie z przeznaczeniem. Badacze zamierzali odroczyć decyzję o zastosowaniu klopidogrelu do czasu zakończenia angiografii u 2349 pacjentów (25,0%), chociaż 14% tych pacjentów faktycznie otrzymało lek przed angiografią. Szybkość zamierzonego wczesnego stosowania klopidogrelu była niższa w Ameryce Północnej niż gdzie indziej (50,8% w porównaniu z 85,8%).
Procedury badania
Mediana czasu od prezentacji do randomizacji wynosiła 5,6 godziny. Prawie wszyscy pacjenci (97,5%) zostali poddani koronarografii (mediana przedziału po randomizacji, 21,4 godziny). PCI wykonano u 59,1% pacjentów, CABG w 13,0%, a leczenie medyczne bez rewaskularyzacji w 28,3% (Tabela 1).
Spośród 5559 pacjentów poddanych PCI, 1434 (25,8%) otrzymało zestawy PCI (z przejściem do infuzji eptyfibatydu o otwartym charakterze) po angiografii, ale zanim drut przekroczył uszkodzenie. Spośród tych pacjentów 687 było we wczesnej grupie eptifibatydu, a 747 w grupie z opóźnionym eptifibatydem
[hasła pokrewne: nfz kolejka do sanatorium, fale radiowe przeciwwskazania, bezpłatne leki dla seniorów ]