Wczesna i opóźniona inwazyjna interwencja w ostrych zespołach wieńcowych cd

W dwóch grupach podjęto próbę rewaskularyzacji, jeśli co najmniej jedna z głównych tętnic wieńcowych miała znaczne zwężenie lub niedrożność, pod warunkiem, że lekarz prowadzący uznał, że anatomia wieńcowa była odpowiednia do PCI lub pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). U pacjentów z grupy wczesnej interwencji rewaskularyzacja miała nastąpić jak najszybciej po koronarografii. U pacjentów w grupie z opóźnioną interwencją rewaskularyzacja może wystąpić w dowolnym momencie po koronarografii. Krew pobrano do analizy frakcji MB kinazy kreatynowej i poziomu troponiny przed rewaskularyzacją i po 6 do 8 godzin i po 12 do 14 godzin po rewaskularyzacji. Badanie elektrokardiograficzne wykonano 12 do 18 godzin po rewaskularyzacji. Wybór trybu rewaskularyzacji (PCI lub CABG) opierał się na charakterystyce i preferencjach pacjentów, zasięgu choroby, obecności lub braku współistniejących chorób oraz poziomie funkcji lewej komory. Kryteria protokołu dotyczące przejścia z grupy opóźnionej interwencji do grupy wczesnej interwencji i zalecanych terapii farmakologicznych opisano w Dodatku uzupełniającym.
Wyniki pierwotne i wtórne
Pierwszorzędowym rezultatem było pierwsze wystąpienie zespołu zgonu, nowego zawału mięśnia sercowego lub udaru po 6 miesiącach. Dwa drugorzędne wyniki były pierwszym występowaniem kompozytu śmierci, zawału mięśnia sercowego, albo opornego niedokrwienia i kompleksu śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru, opornego niedokrwienia albo powtórzenia interwencji na 6 miesiącach. Inne wyniki obejmowały każdy z poszczególnych składników analizowanych oddzielnie. (Zobacz dodatek do definicji zdarzeń wynikowych.)
Analiza statystyczna
W przypadku próby liczącej 3000 pacjentów badanie miało moc 80%, aby wykryć zmniejszenie o 28% względnego ryzyka pierwotnego wyniku śmierci, zawału mięśnia sercowego lub udaru, przy założeniu, że wskaźnik zdarzeń o 11% w opóźnionym – grupa interwencji i dwubiegunowy błąd typu I wynoszący 5%. Na podstawie tych samych założeń i przy sile 80%, przyjęcie 4000 pacjentów pozwoliłoby na wykrycie zmniejszenia o 24,9% ryzyka względnego. Ze względu na wyzwania związane z rekrutacją, komitet sterujący postanowił ograniczyć liczbę uczestników badania do 3000 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostali włączeni do ostatecznej analizy intencji, niezależnie od tego, jakie leczenie faktycznie otrzymali. Liczby zdarzeń w obu grupach oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera. Współczynnik ryzyka i dwustronne przedziały ufności 95% zostały obliczone przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z grupą badawczą jako jedyną zmienną towarzyszącą. Uwzględniając możliwość zakłócenia przez współczynnik przypisania, przeprowadzono stratyfikowane analizy proporcjonalnego hazardu Coxa w odniesieniu do pierwotnego wyniku, przy czym wskaźnik przypisania traktowano jako warstwę. Wstępnie analizowane podgrupy obejmowały wiek (<65 lat lub .65 lat), płeć, obecność lub brak cukrzycy, obecność lub brak zmian odcinka ST, dodatniość markera sercowego w punkcie wyjściowym oraz ryzyko według Globalnego Rejestru Ostry wynik zdarzeń wieńcowych (GRACE), 16 stratyfikowane na tercje [patrz też: przychodnia pieczewo, nfz kolejka do sanatorium, procedury w gabinecie stomatologicznym ]