Trwala remisja z degeneracja Etanercept we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów AD 3

Pacjenci, którzy nie spełnili kryterium niskiej aktywności choroby (DAS28 3,2) w 13 tygodniu lub 26 tygodniu fazy otwartej, byli zobowiązani do przyjmowania glukokortykoidów jako leków ratujących, chyba że leki te były przeciwwskazane lub u pacjentów występowały niedopuszczalne działania niepożądane. Pacjenci, którzy nie spełnili kryterium niskiej aktywności choroby w 39. tygodniu i remisji (DAS28 <2,6) w 52. tygodniu fazy otwartej, zostali uznani za niebiorących odpowiedzi i zostali wycofani z badania. Pacjenci, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w fazie otwartej próby (tj. Pacjenci, u których DAS 28 ?3,2 w 39 tygodniu i DAS28 <2,6 w 52. tygodniu) kwalifikowali się do włączenia do 39-tygodniowej, randomizowanej, podwójnie zaślepionej faza. W 0 tygodniu fazy podwójnie ślepej pacjenci, którzy otrzymali odpowiedź w fazie otwartej próby, zostali losowo przydzieleni przez scentralizowany system, w stosunku 1: 1: 1, do jednej z trzech grup lec zenia: grupy, która otrzymała etanercept w dawce 25 mg, podawany jako wstrzyknięcie podskórne, plus doustny metotreksat (grupa leczenia skojarzonego); grupa, która otrzymała wstrzyknięcie podskórne placebo plus doustny metotreksat (grupa otrzymująca sam metotreksat); lub grupa, która otrzymała wstrzyknięcie podskórne placebo plus doustne kapsułki placebo (grupa placebo). Glukokortykoidowa terapia ratunkowa była wymagana u pacjentów, którzy nie spełniali kryterium niskiej aktywności choroby w 4. lub 12. tygodniu fazy podwójnie ślepej. Podczas pierwszej wizyty po każdej z tych wizyt (tj. Odpowiednio w 12. tygodniu lub w tygodniu 24) lub podczas ostatniej wizyty fazy podwójnie ślepej (w tygodniu 39), pacjenci, którzy nie spełnili kryterium odpowiedzi (tj. osoby, które miały DAS28> 3,2) zostały wycofane z badania (i zostały sklasyfikowane na kolejnych wizytach jako nie posiadające odpowiedzi). Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź (tj. Pacjenci z DAS 28 ?3,2) w 39 tygodniu, wycofali badane leki i obserwowali je do 65. tygodnia. Wstrzyknięcia Etanercept i placebo przerwano w 39 tygodniu; kapsułki metotreksatu i placebo ulegały zwężeniu w ciągu 2 do 4 tygodni. Pacjenci i badacze nie byli świadomi zadań grupy badawczej do końca badania (tydzień 65).
Przestudiuj badanie
Instytucjonalna komisja rewizyjna lub komisja etyczna w każdym z ośrodków uczestniczących zaakceptowały protokół badania (dostępny na stronie internetowej). Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji.
Badanie zostało sfinansowane przez firmę Pfizer, a przedstawiciele firmy Pfizer zaprojektowali badanie, zgromadzili dane z ośrodków badawczych i przeprowadzili analizy danych. [podobne: procedury w gabinecie stomatologicznym, neuroblastoma objawy, fale radiowe przeciwwskazania ]