Darapladib w zapobieganiu niedokrwiennym zdarzeniom w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca AD 3

Oczekiwano, że przypisana dawka darapladibu obniży stężenie fosfolipazy A2 związanej z lipoproteinami w osoczu o około 60% . Pacjenci zostali poinstruowani, aby wracali na wizyty kliniki 1, 3 i 6 miesięcy po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy na czas trwania badania. Ponadto, pacjenci byli obserwowani przez telefon rozpoczynający się od 9 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy, aż do zakończenia badania.
Badacze byli silnie zachęcani do leczenia pacjentów zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wtórnej profilaktyki choroby niedokrwiennej serca. Wszyscy pacjenci otrzymywali długoterminowe leczenie z zastosowaniem inhibitora płytek krwi i leczenia statynami, chyba że takie leczenie nie było wskazane zgodnie z wytycznymi, było przeciwwskazane lub powodowało niedopuszczalne działania niepożądane. Dane dotyczące standardu opieki były monitorowane przez kierowników badań i przekazywane wszystkim badaczom co 6 miesięcy, co po zwoliło badaczom porównać standard opieki w swoich placówkach z normami krajowymi i międzynarodowymi w innych miejscach uczestniczących w tym badaniu. Ponadto znaczenie przestrzegania standardowych leków zostało wzmocnione w trakcie trwania badania i okresowych spotkań z badaczami.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby kontynuowali przyjmowanie badanego leku do dnia poprzedzającego wizytę po zakończeniu leczenia. Pacjenci, którzy na stałe zaprzestali stosowania leku przed zakończeniem badania, skontaktowali się telefonicznie w celu oceny wyników klinicznych. Pod koniec badania wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powrót do kliniki w ciągu 3 miesięcy na ich końcową wizytę studyjną. Ostateczny status przeżycia był poszukiwany dla pacjentów, którzy stracili czas na obserwację lub wycofali zgodę.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z powodu śmierci sercowo-naczyniowej, zawału mięśnia sercowego lub ud aru. Wtórne punkty końcowe obejmowały główne zdarzenia wieńcowe (kompozycję śmierci z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego); całkowite zdarzenia wieńcowe (połączenie zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub dowolnej procedury rewaskularyzacji wieńcowej); poszczególne elementy pierwotnego punktu końcowego; zespół zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub udar; i śmiertelność z dowolnej przyczyny. Definicje pierwotnych i wtórnych punktów końcowych podano w dodatkowym dodatku.
Testowane laboratoryjnie
Wszystkie testy laboratoryjne przeprowadzono w centralnych laboratoriach (Quest Diagnostics Clinical Laboratories). Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) obliczono za pomocą Modyfikacji diety w metodzie c horoby nerek.15
Monitorowanie bezpieczeństwa i rozstrzyganie
Badacze byli odpowiedzialni za wykrywanie, dokumentowanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych [więcej w: kontracept ulotka, przychodnia vita, neuroblastoma objawy ]