Azytromycyna w porównaniu z Doksycykliną w zakażeniu moczowodowym Chlamydia trachomatis cd..

Uczestnicy, u których w pierwszym badaniu wykonano test negatywny na obecność chlamydii i którzy byli nadal w zakładzie poprawczym dla młodzieży w dniu 67, wzięli udział w drugiej obserwacji po tym dniu, aby powtórzyć test amplifikacji kwasu nukleinowego (w celu oceny utrzymującej się chlamydii, która nie została zidentyfikowana na pierwsza obserwacja) i na rozmowę kwalifikacyjną, w której zebrano te same informacje, co w dniu 28. Po zakończeniu badania Uczestnicy, którzy uzyskali wynik pozytywny w kierunku chlamydii podczas pierwszej lub drugiej obserwacji, mieli genotypowanie OmpA przeprowadzone na ich próbkach z moczu za pomocą zgłoszonych metod21 w celu oceny dla zgodnych szczepów (identyczne sekwencje ompA); uczestnicy z podejrzeniem niepowodzenia leczenia mieli genotypowanie wykonane na próbkach moczu zarówno po wizycie rekrutacyjnej, jak i po wizycie kontrolnej. Wyniki i populacje używane do analiz
Pierwszorzędowym wynikiem była niewydolność leczenia podczas pierwszej obserwacji, którą zdefiniowano jako pozytywny test dla chlamydii i zgodnych szczepów C. trachomatis na początku badania i obserwacji; jeśli genotypowanie zakończy się niepowodzeniem (tj. niewystarczająca liczba kopii ompA), uczestnicy nie mogliby mieć niezaplanowanych furli i nie mogliby uprawiać seksu (zgłoszonego samodzielnie) między rekrutacją a kontynuacją. Uczestnicy z niezgodnymi szczepami mieli prawdopodobnie nowe infekcje i nie uznawano ich za pacjentów z niepowodzeniami leczenia. Drugorzędne wyniki obejmowały skuteczność leczenia na podstawie wyników testów z dwóch wizyt kontrolnych, a także bezpieczeństwa.
Pierwszorzędową populacją analizy pod względem skuteczności i bezpieczeństwa była populacja według protokołu, zgodnie z międzynarodową konferencją na temat wytycznych Harmonizacji dla badania niegodności.22 Podejście zamiaru do leczenia jest uważane za niekonserwatywne w badaniach nie-gorszych, ponieważ przerwania i wypłaty mogą zmniejszyć wielkość różnicy w skuteczności pomiędzy leczeniami.22 Dlatego wykorzystaliśmy populację na protokole, która obejmowała uczestników, którzy ukończyli terapię, zdefiniowaną jako pacjenci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę azytromycyny lub co najmniej 10 dawek doksycykliny i których status w odniesieniu do niepowodzenia leczenia można było ustalić podczas pierwszego monitorowania; stosowanie co najmniej 10 dawek doksycykliny do oceny wyniku oparto na badaniu przestrzegania doksycykliny, w którym wykazano 100% wskaźnik wyleczenia w powiązaniu z tym stopniem przestrzegania5. Uczestników uznano za niezdolnych do oceny pierwotnej. wynik nie został przebadany podczas pierwszego badania, wyniki negatywne testu chlamydii były negatywne podczas rejestracji lub zwymiotowano leczenie w ciągu godziny po zażyciu leku (bez przepisywania leku na lek).
Analiza statystyczna
Celem badań non-goriorności jest ustalenie, czy skuteczność leczenia nie jest gorsza niż w przypadku innego leczenia.23 Badanie to miało na celu zbadanie hipotezy zerowej, że bezwzględna częstość niepowodzenia leczenia azytromycyną byłaby co najmniej o 5 punktów procentowych wyższa niż bezwzględna liczba przypadków niepowodzenia leczenia doksycykliną w porównaniu z alternatywną hipotezą, że nie byłoby różnicy pomiędzy schematami leczenia, z odsetkiem niepowodzeń wynoszącym 3% dla obu (stawka oparta na wynikach metaanalizy) .4 Decyzja wykorzystano różnicę wartości odcięcia 5 punktów procentowych w oparciu o zgłoszone wysokie wskaźniki wyleczeń dla obu terapii4; ta różnica została uznana przez zespół dochodzeniowy za odpowiedni punkt odcięcia dla ustalenia klinicznej nie gorszej jakości azytromycyny do doksycykliny
[przypisy: przychodnia vita, diaprel mr, na zdrowie po rosyjsku ]