Wczesny versus opóźniony, tymczasowy eptyfibatyd w ostrych zespołach wieńcowych czesc 4

Zmiana od heparyny niefrakcjonowanej do heparyny drobnocząsteczkowej była odradzana ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko krwawienia.6 Pierwsza zmiana protokołu zezwalała na stosowanie biwalirudyny podczas PCI. Poprawka z 24 marca 2008 r. Pozwoliła na zastosowanie biwalirudyny i fondaparynuksu jako podstawowej terapii przeciwzakrzepowej. W przypadku zastosowania wczesnego klopidogrelu zalecana dawka nasycająca wynosiła 300 mg. Dawka wysycająca wynosząca 600 mg była dozwolona podczas PCI, jeśli nie podano wcześniejszej dawki nasycającej. Zalecana dawka podtrzymująca klopidogrelu wynosiła 75 mg na dobę. Inne terapie medyczne były podawane zgodnie ze standardową praktyką i wytycznymi.
Kluczowe punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym złożonej skuteczności był zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, nawracające niedokrwienie wymagające pilnej rewaskularyzacji lub wygaśnięcie zakrzepicy po 96 godzinach (szczegółowe informacje znajdują się w Sekcji 2 Dodatkowego Dodatku, dostępnej wraz z pełnym tekstem tego artykułu). 7 Kluczowym punktem końcowym skuteczności było połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały wskaźniki krwotoku, przetoczenia, ponownej ekspansji chirurgicznej, udaru, trombocytopenii i poważnych zdarzeń niepożądanych po 120 godzinach od randomizacji. Udar i wszystkie elementy skuteczności, z wyjątkiem śmierci, zostały rozstrzygnięte przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych, którego członkowie nie byli świadomi zadań grupy badawczej. Jeśli klasyfikacji krwawienia TIMI nie można było ustalić za pomocą zaprogramowanego algorytmu, przeprowadzono ślepe orzekanie.
Analiza statystyczna
Analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. U pacjentów z wieloma zdarzeniami policzono najwcześniejszy punkt końcowy. Częstości zdarzeń porównywano z zastosowaniem testu Cochran-Mantel-Haenszel, z dostosowaniem do zamierzonego wcześniejszego zastosowania klopidogrelu. Określono stosunki szans z 95% przedziałami ufności. Wstępnie określone analizy podgrup przeprowadzono na podstawie płci, regionu geograficznego, poziomu wyjściowego troponiny, rodzaju szpitala (opieka podstawowa lub opieka trzeciorzędowa), obecności lub braku cukrzycy, wieku (<75 lat lub .75 lat), rodzaju antytrombiny która została wykorzystana, ocena ryzyka TIMI i czas od prezentacji do randomizacji (.4 godziny lub> 4 godziny). Modele regresji logistycznej testowane pod kątem interakcji z zadaniami grup badawczych w wybranych podgrupach. Test Breslow-Day wykorzystano do oceny heterogeniczności ilorazów szans w obrębie warstw klopidogrelu i podgrup.
Punkty końcowe bezpieczeństwa zostały podsumowane dla populacji leczonej (z wyłączeniem 77 pacjentów, którzy nie otrzymywali żadnego badanego leku). Porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona w celu analizy szybkości udaru, a test Cochrana-Mantela-Haenszela z dostosowaniem do zamierzonego wcześniejszego użycia klopidogrelu zastosowano do analizy punktów końcowych, które wymagały krwawienia.
Początkowa wielkość próby (10 500 pacjentów) dała siłę 85% do wykrycia 22,5% względnego zmniejszenia częstości pierwotnego punktu końcowego skuteczności w grupie wczesnego eptifibatydu, w porównaniu z grupą z opóźnionym eptifibatydem, zakładając wskaźnik zdarzeń w godzinach 5,8% w tej ostatniej grupie
[hasła pokrewne: hipodypsja, przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego, wyszukiwarka skierowań ]