W fazie podwójnie ślepej próby średni wynik DAS28 był istotnie niższy wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone niż u osób otrzymujących sam metotreksat lub placebo w 12, 24 i 39 tygodniu (odpowiednio p = 0,003, p = 0,01 i p = 0,008) , w terapii skojarzonej w porównaniu do samego metotreksatu i P <0,001 we wszystkich trzech punktach czasowych leczenia skojarzonego w porównaniu z placebo). W analizie pacjentów w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, którzy uczestniczyli w fazie podwójnie ślepej próby, średnie wyniki DAS28 po wycofaniu wszystkich terapii w fazie końcowej pozostały istotnie niższe w grupie leczenia skojarzonego niż w grupie otrzymującej leczenie skojarzone. grupa placebo w tygodniu 52 (P = 0,002) i tydzień 65 (P = 0,003) w fazie leczenia-wycofania. Wyniki analiz pacjentów z zmodyfikowaną populacją, którzy uczestniczyli w fazie podwójnie ślepej próby, oraz pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź kwalifikacyjną w 39. tygodniu (tj. DAS28 3,2), i byli obserwowani podczas leczenia. faza wycofania jest pokazana na rysunkach S5, S6 i S7 oraz w tabeli S4 w dodatkowym dodatku. Na początku badania pacjenci z wczesną chorobą wykazywali minimalne uszkodzenie stawów w badaniu radiograficznym, ze średnim (? SD) modyfikowanym całkowitym wynikiem Sharpa wynoszącym 7,9 ? 12,7 (tabela 1). W żadnej z badanych grup na końcu fazy podwójnie ślepej nie zaobserwowano znaczącego postępu radiologicznego choroby i nie stwierdzono istotnych różnic między grupami.
Bezpieczeństwo
Poważne działania niepożądane zgłaszano u 9% pacjentów w fazie otwartej próby; u 5%, 3% i 3% pacjentów w grupie leczenia skojarzonego, w grupie otrzymującej sam metotreksat i w grupie z placebo, w fazie podwójnie ślepej próby; oraz w 0%, 0% i 6% pacjentów w trzech grupach, odpowiednio, w fazie leczenia-wycofania.
Dyskusja
NAGRODA miała projekt trójfazowy (indukcja leczen ia, zmniejszenie dawki i wycofanie leczenia), aby odpowiedzieć na następujące pytanie kliniczne: czy terapia biologiczna pozostaje skuteczna po zmniejszeniu lub wycofaniu u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli odpowiedź na początkową terapię? W fazie podwójnie ślepej badania remisje zgodnie z kryteriami DAS28 i zgodnie z bardziej rygorystycznymi kryteriami opartymi na Boolean ACR-EULAR były bardziej skutecznie utrzymywane przy zmniejszonej dawce etanerceptu i metotreksatu niż w przypadku wycofania czynnika biologicznego. Jednak kontynuowanie metotreksatu z etanerceptem lub bez niego, w porównaniu z przejściem na placebo, nie miało wpływu na progresję radiologiczną [więcej w: chirurgiczne usuwanie ósemek, certolizumab, plastyka krocza ]
Powiązane tematy z artykułem: certolizumab chirurgiczne usuwanie ósemek plastyka krocza