Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do wszystkich danych z badań, interpretowali dane i współpracowali przy pisaniu manuskryptu. Wsparcie redakcyjne i pomoc medyczna zostały dostarczone przez Engage Scientific Solutions i zostało sfinansowane przez firmę Pfizer. Wszyscy autorzy podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji, zatwierdzili ostateczną nadesłaną wersję i gwarantują kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją, określony jako DAS28 poniżej 2,6 w 24 i 39 tygodniu fazy podwójnie ślepej, bez glikokortykoidów podawanych między tygodniami 0 i 12. Dodatkowe punkty końcowe obejmowały remisję zgodnie z do kryterium DAS28 (DAS28 <2.6); remisja według American College of Rheumatology (ACR) i Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) Definicja boolowska (tj. liczba przetargu, opa rta na 28 stawach, 0 lub 1, liczba opuchniętych stawów, na podstawie 28 stawy, 0 lub 1, poziom białka C-reaktywnego mg na decylitr lub mniej oraz ocena ogólna na pacjenta, wynosząca lub mniej, w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby); niska aktywność choroby (DAS28 ?3,2); Odpowiedzi ACR20, ACR50, ACR70 i ACR90 (odpowiednio 20%, 50%, 70% i 90% redukcji w liczbie przetarć i opuchniętych stawów oraz poprawa w trzech innych zmiennych zestawu rdzeniowego ACR); oraz normalny wynik (?0,5) na wskaźniku niepełnosprawności - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI, w którym wyniki obejmują przedział od 0, wskazujący brak niepełnosprawności, do 3, wskazując na całkowitą niepełnosprawność). Dokonano również oceny zmian w stosunku do linii podstawowej w DAS28 w fazie podwójnie ślepej próby oraz w fazie wycofywania z leczenia (Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym).
Radiogramy rąk, nadgarstków i stóp uzyskano w punkcie początkowym w fazie otwartej próby oraz w tygodniach 0 i 39 fazy podwójnie ślepej próby (lub w czasie wcześniejszego wycofania, jeśli wycofanie wystąpiło 4 miesiące lub dłużej po linii bazowej lub ocena z tygodnia 0). Główny czytelnik, który nie był świadomy zadań z grupy badawczej, ocenił radiogramy i przydzielił im ocenę zgodnie z modyfikacją van der Heijde całkowitego wyniku Sharpa (zmodyfikowany całkowity wynik Sharpa). Ten wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 448 (z wyższymi punktami wskazującymi na większe uszkodzenie stawu), określa ilości erozji w skali od 0 do 280 i zwężenie przestrzeni stawowej w skali od 0 do 168. Stopień postępu wynoszący 0,5 jednostki lub mniej rocznie na zmodyfikowaną całkowitą liczbę punktów Sharp uważano za wskazującą na brak postępu) i oceniono jako drugorzędowy punkt końcowy.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że przy próbie 55 pacjentów w każdej grupie w randomizowan ej, podwójnie zaślepionej fazie, badanie będzie miało co najmniej 90% mocy do wykrycia 30% różnicy w utrzymujących się wskaźnikach remisji między grupą leczenia skojarzonego a grupą placebo. , na poziomie istotności 5% (test dwustronny) [więcej w: nutraceutyki, laserowe obkurczanie pochwy, certolizumab ]
Powiązane tematy z artykułem: certolizumab laserowe obkurczanie pochwy nutraceutyki