Trójfazowa produktywność i remisja w losowo kontrolowanej próbie Etanercept vs. standard opieki we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów (PRIZE) została zaprojektowana w celu oceny skuteczności etanerceptu (Enbrel, Pfizer), w pełni ludzkiego, rozpuszczalnego receptora TNF, a także metotreksatu. , w indukowaniu i utrzymywaniu remisji klinicznej u pacjentów z wczesnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów i w celu określenia wpływu redukcji lub wycofania leczenia na wyniki. Metody
Pacjenci
Osoby dorosłe z reumatoidalnym zapaleniem stawów26 kwalifikowały się do zapisania się w początkowej fazie otwartej, jeśli miały umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby (wskaźnik aktywności choroby dla 28 wspólnych stawów [DAS28] więcej niż 3,2 [w skali od 0 do 9,4 , z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę]), pojawieniem się objawów w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, bez wcześniejszego kontaktu z me totreksatem lub czynnikami biologicznymi oraz płatnego zatrudnienia lub nieopłaconej, ale wymiernej pracy (np. opieka nad rodziną i domem). Inne modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne były dozwolone po określonych okresach wymywania, a doustne glukokortykoidy były dozwolone w stabilnych dawkach (?10 mg prednizonu lub równoważnika prednizonowego na dzień) przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do 26 tygodnia fazy otwartej. Zwężenie tych ostatnich czynników zostało zapoczątkowane przed 26 tygodniem, z całkowitym wycofaniem do 39. roku życia. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
Projekt badania
Rysunek 1. Rysunek 1. Projekt badania i usposobienie pacjenta. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów kwalifikowali się do zapisania w początkowej 52-tygodniowej fazie otwartej, jeśli mieli umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby (Wynik aktywności choroby dla 28-połączon ych zliczeń [DAS28] większy niż 3,2 [zakres, 0 do 9,4 , z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą chorobę]), wystąpienie objawów w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją, brak wcześniejszego kontaktu z metotreksatem lub czynnikami biologicznymi, a także płatne zatrudnienie lub praca niepłatna, ale mierzalna. Pacjenci, którzy spełnili kryteria odpowiedzi w fazie otwartej próby (tj. Pacjenci, u których DAS 28 ?3,2 w 39 tygodniu i DAS28 <2,6 w 52. tygodniu) kwalifikowali się do włączenia do 39-tygodniowego, randomizowanego, podwójnego faza ślepa. Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (tj. DAS28 ?3,2) w 39. tygodniu fazy podwójnie ślepej, wycofali badane leki i obserwowali je do 65. tygodnia.
To trójfazowe badanie przeprowadzono w 57 centrach w Europie i Azji między 20 października 2009 r. A 17 grudnia 2012 r. (Ryc. 1). Pacjenci, którzy zostali włączeni do początkowej fazy otwartej, otrzymywali podskórnie wstrzyknięcia 50 mg etanerceptu i dous tnego metotreksatu tygodniowo przez 52 tygodnie. Metotreksat zapoczątkowano w dawce 10 mg na tydzień (minimalna wymagana dawka); dawkę dostosowano według uznania badacza w ciągu pierwszych 8 tygodni do maksymalnej dawki 25 mg na tydzień (patrz Tabela S1 w Dodatku, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu) [przypisy: wieszaki na medale, chirurgiczne usuwanie ósemek, agencja statystów ]
Powiązane tematy z artykułem: agencja statystów chirurgiczne usuwanie ósemek wieszaki na medale