W wyniku zmiany badania i odślepienia przypisania grupy badanej wszyscy pacjenci z grupy placebo zostali przerwani z badania, a pierwotny cel został zmieniony w celu zapewnienia opisowych szacunków skuteczności w każdej z grup leczenia aktywnego, bez porównanie z placebo i bez testowania hipotezy. Wyliczyliśmy odsetek pacjentów, którzy mieli utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną wraz z dokładnymi dwustronnymi 95% przedziałami ufności skonstruowanymi przy użyciu metody Clopper-Pearson dla każdej grupy aktywnego leczenia i dla podgrup. W analizie eksploracyjnej przeprowadziliśmy wieloczynnikową analizę regresji logistycznej, uwzględniającą wyjściową charakterystykę demograficzną i kliniczną, stosując procedurę etapową do identyfikacji niezależnych czynników predykcyjnych utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej. Wyniki
Pacjenci
W sumie 475 pacjentów poddano badaniom przesiewowym (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Spośr ód tych 421 pacjentów poddano randomizacji, a 419 rozpoczęło leczenie.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów na linii podstawowej. Charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów na początku badania przedstawiono w tabeli 1. Ogółem 40% stanowiły kobiety, 21% miało marskość wątroby, a 58% było wcześniej leczonych z powodu zakażenia HCV, z czego 30% nie miało odpowiedzi. Charakterystyka pacjentów była zasadniczo zrównoważona w badanych grupach, z oczekiwanymi różnicami między pacjentami z zakażeniem HCV genotypem 2 a tymi z zakażeniem HCV genotypem 3.
Skuteczność
Tabela 2. Tabela 2. Odpowiedź w trakcie i po leczeniu. Pacjenci otrzymujący sofosbuwir-rybawirynę wykazywali znaczne zmniejszenie stężenia HCV RNA we krwi podczas pierwszych tygodni leczenia (Tabela 2). Do 4. tygodnia leczenia 99% pacjentów miało poziom HCV RNA poniżej 25 IU na mililitr. Żaden z pacjentów w grupie placebo nie miał poziomu HCV RNA poniżej 25 IU na mililitr w dowolnym punkcie czasowym.
Wśród pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 2, którzy otrzymywali 12-tygodniową rybawirynę sofosbuwiru, 68 z 73 (93%, 95% przedział ufności [CI], 85 do 98) miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia (Tabela 2). ). Wszystkich 68 pacjentów miało również trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu. Wśród pacjentów z genotypem 3 HCV, którzy otrzymali 24 tygodnie sofosbuwiru-rybawiryny, 213 z 250 pacjentów (85%, 95% CI, 80-89) miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia. Spośród tych 213 pacjentów 206 miało utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu, 2 miało nawrót wirusologiczny, 4 zostały utracone w celu obserwacji po 12 tygodniu po leczeniu, a miało nieprawidłowy wynik HCV RNA, ponieważ wizyta miała miejsce poza okno 24 tygodnie po leczeniu.
Rysunek 1 [hasła pokrewne: wagi apteczne, implanty zielona góra, usuwanie blizn potrądzikowych ]
Powiązane tematy z artykułem: implanty zielona góra usuwanie blizn potrądzikowych wagi apteczne