Sofosbuwir i rybawiryna w genotypach 2 i 3 HCV AD 3

Po rozpoczęciu badania, nowo dostępne wyniki badania FOSION III fazy sofosbuwiru mocno zasugerowały, że pacjenci z zakażeniem HCV genotypem 3 mogliby skorzystać z przedłużenia leczenia po 12 tygodniach. Protokół badania został odpowiednio zmieniony, aby przydziały grup zostały odblokowane, grupa placebo została zakończona, pacjenci z zakażeniem HCV genotypem 2 byli traktowani jak pierwotnie planowano przez 12 tygodni, a leczenie pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 3 przedłużono do 24 tygodni. Pacjenci z zakażeniem HCV genotypem 3, którzy ukończyli już 12 tygodni leczenia przed zatwierdzeniem zmiany, nie otrzymali dodatkowego leczenia. Pacjenci z grupy otrzymującej placebo z przerwaniem otrzymywali otwarte leczenie kleszczem z rybosurawir-rybawiryną w innym badaniu klinicznym (ClinicalTrials.gov number, NCT01625338), z czasem trwania opartym na genotypie HCV. Badanie zostało na nowo zdefiniowane jako badanie opisowe w celu scharakteryzowania trw ałych odsetków odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 2, którzy byli leczeni przez 12 tygodni oraz u pacjentów z zakażeniem HCV genotypem 3 leczonych przez 24 tygodnie, bez planów testowania hipotezy. Szczegóły dotyczące ocen zastosowanych w badaniu podano w Dodatku Uzupełniającym.
Pierwotny punkt końcowy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. Ta odpowiedź została zdefiniowana jako poziom RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności (25 IU na mililitr).
Przestudiuj badanie
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję ds. Przeglądu instytucjonalnego lub niezależny komitet ds. Etyki w każdym uczestniczącym ośrodku i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi dobrej praktyki klinicznej oraz lokalnymi wymaganiami prawnymi. Badanie zostało zaprojektowane i przeprowadzone zgodnie z pr otokołem przez sponsora (Gilead) we współpracy z głównymi badaczami. Sponsor zebrał dane, monitorował przebieg badania i przeprowadzał analizy statystyczne. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo dokonał przeglądu postępów w badaniu. Badacze, uczestniczące instytucje i sponsor zgodzili się zachować poufność danych. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność analiz danych i danych oraz wierność tego raportu do protokołu badania, który jest dostępny pod adresem. Manuskrypt został przygotowany przez Gilead Sciences i pierwszego autora z uwagą wszystkich autorów.
Analiza statystyczna
W pierwotnym planie analizy ustaliliśmy, że próbka o wielkości 320 pacjentów w grupie sofosbuwir-rybawiryna i 80 pacjentów w grupie placebo dostarczyłaby 99% siły do wykrycia różnicy między dwiema grupami, przyjmując wartości utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej odpowiednio o 45% i 5% na podstawie dwustronnego test u chi-square z korektą ciągłości na poziomie istotności 0,05 [hasła pokrewne: przychodnia vita, przychodnia pieczewo, hipodypsja ]