Badacze zapisali pacjentów i otrzymali kody randomizacyjne za pośrednictwem systemu telefonicznego. Ponieważ lanreotyd i placebo różniły się wyglądem, badacze utrzymywali oślepienie badania poprzez wyznaczanie niezależnych pracowników służby zdrowia do przygotowywania i podawania zastrzyków. Zapieczętowane koperty przygotowane przez sponsora do złamania kodu randomizacji były trzymane w sposób poufny przez sponsora i ośrodki badawcze, i (zgodnie z protokołem) były otwierane tylko wtedy, gdy pacjenci mieli centralną ocenę progresji choroby. Pacjenci, którzy mieli progresję choroby podczas otrzymywania placebo lub którzy otrzymywali badany lek przez 96 tygodni i mieli stabilną chorobę, kwalifikowali się do rozszerzenia badania (ClinicalTrials.gov number, NCT00842348). Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali placebo, przeszli na lanreotyd. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz lokaln ymi wymaganiami prawnymi. Dokumentacja próbna została zatwierdzona przez instytutową komisję odwoławczą na każdym stanowisku badawczym. (Zmiany protokołów wprowadzone po rozpoczęciu badania opisano w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem.) Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Oceny i wyniki
Wizyty badawcze zaplanowano w trakcie badania przesiewowego iw tygodniach (linia podstawowa), 12, 24, 36, 48, 72 i 96. Wykonano wielofazową tomografię komputerową lub obrazowanie rezonansu magnetycznego o dynamicznym kontraście klatki piersiowej, brzucha i miednicy dwa razy podczas badania przesiewowego w celu określenia wyjściowego statusu progresji choroby. Wyniki drugiego badania obrazowego, które przeprowadzono 12 do 24 tygodni po pierwszym badaniu obrazowym, zostały uznane za wyniki podstawowe i zostały użyte do określenia rozmiarów docelowych zmian. Randomizację przeprowadzono w ciągu kolejnych 4 tygodni. Okres badania skróc ono, jeśli skanowanie przeprowadzono raz lub dwa razy w ciągu ostatnich 24 tygodni. Pojedyncze skany uzyskano we wszystkich wizytach po linii podstawowej. Jeśli pacjent został przedwcześnie wycofany z badania z przyczyn innych niż zgon lub centralnie oceniana progresja choroby, wymagane były dalsze badania obrazowe, chyba że poprzedni test miał miejsce w ciągu ostatnich 4 tygodni. Postęp choroby oceniano centralnie według RECIST, wersja 1.0. Ocenę wyjściowych objętości guza w wątrobie, pomiar stężenia chromograniny A w surowicy i poziomów lanreotydu oraz testowanie przeciwciał opisano w Dodatku Uzupełniającym. Dwa kwestionariusze jakości życia organizacji Europejskiej ds. Badań i Leczenia Raka – QLQ-C30 i QLQ-GI.NET21 – zostały ukończone podczas wizyt po przesiewach. Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i monitorowanie objawów czynności życiowych (ocenianych podczas wszystkich wizyt), elektrokardio grafię i ultrasonografię pęcherzyka żółciowego (ocenianych na początku badania oraz w 48 i 96 tygodniu, jak również podczas wycofania [tylko elektrokardiografia]), oraz kliniczne testy laboratoryjne (oceniane podczas badań przesiewowych, w stanie wyjściowym oraz w 48 i 96 tygodniu lub w momencie wycofania, w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli badania).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako czas do progresji choroby (oceniana centralnie według RECIST) lub śmierć w ciągu 96 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku [hasła pokrewne: Wąsonogi, asumin, dinoprost ]
Powiązane tematy z artykułem: asumin dinoprost Wąsonogi