Lanreotyd w przerzutowych nowotworach neuroendokrynnych jelitowo-trzustkowych AD 3

Kryteria wykluczenia są następujące: poważna operacja związana z guzem neuroendokrynnym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, mnogie nowotwory endokrynne, wcześniejszy nowotwór (z wyjątkiem pacjentów z leczonym lub nieleczonym rakiem szyjki macicy lub rakiem szyjki macicy lub podstawowym rakiem skóry lub pacjenci z innymi nowotworami, którzy byli leczeni z przyczyn leczniczych i byli chorzy bez choroby przez> 5 lat), oraz wyjściowe anomalie lub stany medyczne, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkadzać w badaniu. Pacjenci zostali wycofani z badania, jeśli progresja nowotworu według RECIST, wersja 1.0, była widoczna w centralnym przeglądzie skanowania obrazowego z wizyty studyjnej lub z nieplanowanego obrazowania, wywołanego klinicznymi lub biologicznymi oznakami postępu choroby. Pacjentów można także wycofać na podstawie osądu badacza, prośby pacjenta lub zdarzenia niepożądanego, które może zagrozić bezpieczeństwu p acjenta.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane, sfinansowane i przeprowadzone przez Ipsen we współpracy z Europejskim Towarzystwem Neuroendokrynologicznym oraz Zjednoczonym Guzem Neuroendokrynnym Wielkiej Brytanii i Irlandii. Ślepa baza danych została przeprowadzona w zewnętrznej klinicznej organizacji badawczej, której statystyki wykonały analizy określone w planie analizy statystycznej. Prace statystyków zatrudnionych w klinicznej organizacji badawczej były nadzorowane przez dział biostatystyczny sponsora. Wszystkie strony ręczy za dane i analizy. Profesjonalny lekarz, opłacony przez sponsora, udzielił pomocy przy przygotowaniu szkiców manuskryptu pod kierunkiem wszystkich autorów. Wszyscy autorzy podjęli ostateczną decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i ponoszą odpowiedzialność za kompletność i integralność danych oraz zgodność z protokołem badania. Protokół i plan analizy statystycznej są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Projekt i interwencje próbne
W tym 96-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, równoległym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, preparat lanreotydu o przedłużonym uwalnianiu w wodzie i żelu (Autogel [znany w USA jako Depot]), w podawano dawkę 120 mg lub placebo (chlorek sodu) bez dostosowania dawki poprzez głębokie wstrzyknięcie podskórne co 28 dni (maksymalnie 24 iniekcje).
Generowane komputerowo listy randomizacyjne zostały stworzone przez statystyka zatrudnionego przez sponsora, który był niezależny od badania. Listy te zostały wykorzystane do przydzielenia pacjentów do lanreotydu lub placebo w czterech warstwach (w oparciu o obecność lub brak progresji guza w punkcie wyjściowym i odbiór lub brak powrotu do poprzednich terapii) [podobne: nfz kolejka do sanatorium, przychodnia pieczewo, fale radiowe przeciwwskazania ]