Bezpieczeństwo u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano u kilku naczelnych nie będących ludźmi zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności6 iu myszy z ciężkim złożonym niedoborem odporności.17 Żadne ze zwierząt nie miało wykrywalnej choroby po immunizacji. Wirusowe wydzielanie śliny i moczu nie było obserwowane Aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność różnych dawek rVSV-ZEBOV w krajach z lub bez wcześniejszych epidemii wirusa Ebola, zainicjowaliśmy równoległe, zharmonizowane badania VEBCON w Lambaréné, Gabon; Kilifi, Kenia; Hamburg, Niemcy; i Genewa, Szwajcaria. Przekazujemy 6-miesięczne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności z tych trwających badań.
Metody
Zapoznaj się z projektami i uczestnikami
Badania w Lambaréné, Kilifi i Hamburgu były otwartymi, niekontrolowanymi, testami fazy 1, zaprojektowanymi w celu oceny bezpieczeństwa, profili skutków ubocznych i immunogenności rosnących dawek szczepionki rVSV-ZEBOV (BPSC1001) w dawkach od 300 000 do 20 milionów PFU u zdrowych osób dorosłych obu płci w wieku od 18 do 55 lat. Badanie genewskie było podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem fazy oceniającym bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki rVSV-ZEBOV w dawkach 10 milionów i 50 milionów PFU u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat. Pełne informacje dotyczące centrów studiów, kryteriów wejściowych i procedur znajdują się w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Badania zostały sprawdzone i zatwierdzone przez odpowiednie właściwe organy krajowe, lokalne komisje etyczne, niemiecki organ ds. Inżynierii genetycznej i komitet ds. Oceny etycznej WHO. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Niezależna konsorcjum ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zapewniło nadzór.
Wszystkie cztery badania były próbami zainicjowanymi przez badacza sponsorowanymi przez każdą lokalną instytucję. Wellcome Trust zapewniło finansowanie poprzez dotację dla WHO. Łącznie 800 dawek szczepionki zostało przekazanych do WHO przez Kanadyjską Agencję Zdrowia Publicznego. Organy finansujące i producenci szczepionek nie uczestniczyli w analizie danych, ani nie przyczynili się do przygotowania lub napisania manuskryptu.
Szczepionka i placebo
Szczepionka rVSV-ZEBOV została opracowana przez Canadian National Microbiology Laboratory i uzyskała licencję na BioProtection Systems (spółka zależna od NewLink Genetics). Szczepionka została następnie sublicencjonowana na rzecz Merck, która przejęła odpowiedzialność za bieżące badania i rozwój. Szczepionkę wyprodukowano w IDT Biologika w Dessau-Rosslau w Niemczech i przechowywano w sposób zgodny z dobrymi praktykami wytwarzania. Ta sama partia (nr 003 05 13), która była rozprowadzana w fiolkach jednodawkowych jako 100 milionów PFU na mililitr, została wysłana z Kanady do Genewy, a następnie do innych miejsc. (Dodatkowe szczegóły dotyczące rekonstytucji podano w Dodatku uzupełniającym). Strzykawki Placebo zawierające 0,5 ml soli fizjologicznej były pakowane w identyczny sposób.
Szczepienie ochronne
Iniekcje podawano domięśniowo do mięśnia naramiennego. Badania nad eskalacją dawki były przesunięte (szczegóły można znaleźć w sekcji Metody w dodatkowym dodatku)
[hasła pokrewne: lek do czyszczenia uszu, bezpłatne leki dla seniorów, prady interferencyjne ]