Komitety wykonawcze i sterujące opracowały badanie i nadzorowały jego przebieg. W każdym kraju badanie zostało zatwierdzone przez krajowe organy regulacyjne i lokalne komisje etyczne lub instytucjonalne rady ds. Przeglądu, zgodnie z lokalnymi przepisy prawne. Dane zostały zebrane i zarządzane przez GlaxoSmithKline. Odblokowano tymczasowe analizy trwającego badania, w tym cztery analizy skuteczności (dwie wcześniej zaplanowane i dwie nieplanowane) oraz półroczne analizy bezpieczeństwa, przeprowadzone na Uniwersytecie Wisconsin-Madison i poddane przeglądowi przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo. Końcowe analizy danych próbnych zostały wykonane przez GlaxoSmithKline. Końcowe analizy statystyczne najważniejszych środków bezpieczeństwa i skuteczności, w tym te przedstawione w niniejszym artykule, zostały niezależnie zweryfikowane przez Duke Clinical Research Institute.
Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez p ierwszego autora. Komitety wykonawcze i komitety sterujące wniosły kolejne projekty manuskryptu i zatwierdziły przedłożenie ostatecznego rękopisu do publikacji. Koła badawcze miały pełny dostęp do wszystkich danych, weryfikowały ich dokładność i gwarantowały wierność badania do protokołu, dostępnego pod adresem.
Badana populacja
Pacjenci byli uprawnieni do udziału w badaniu, jeśli mieli chorobę niedokrwienną serca, co udokumentowano w co najmniej jednym z następujących przypadków: przebytym zawale mięśnia sercowego, wcześniejszej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowaniu tętnic wieńcowych (CABG) lub wielonaczyniowej tętnicy wieńcowej choroba. Ponadto wymagany był co najmniej jeden z następujących dodatkowych czynników predykcyjnych ryzyka sercowo-naczyniowego: wiek 60 lat lub starszy, cukrzyca wymagająca farmakoterapii, cholesterol o dużej gęstości (HDL) poniżej 40 mg na decylitr (1,03 mmol na litr), status pa lacza pięciu lub więcej papierosów dziennie w momencie wejścia do badania lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, umiarkowaną niewydolnością nerek lub chorobą tętnic wielonaczyniowych. Kryteria wyłączenia zostały zaplanowane PCI lub CABG lub innej ważnej procedury chirurgicznej, obecnej choroby wątroby, ciężkiej niewydolności nerek, historii nefrektomii lub transplantacji nerki, obecnym niewydolności serca New York Heart Association III lub IV lub ciężkiej astmie, która była słabo kontrolowana terapia medyczna. Szczegóły dotyczące kryteriów włączenia i wykluczenia znajdują się w dodatkowym dodatku. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Procedury badania i działania następcze
Po dokonaniu oceny wyjściowej, pacjenci zostali losowo przydzieleni, przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, do otrzymywania doustnej dawki dobapladibu w dawce dobowej (160 mg) lub pasującego placebo do przyjmowania z posiłkiem i połykania w całości. [przypisy: chirurgiczne usuwanie ósemek, usuwanie blizn potrądzikowych, implanty zielona góra ]
Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek implanty zielona góra usuwanie blizn potrądzikowych